強化質量意識、嚴格質量管理，創(chuàng)新質量建設……海瑞藥業(yè)十多年如一日嚴把質量關，以“用心做好每一粒藥”詮釋護佑眾生的使命，以止于至善，敢于超越的創(chuàng)新精神為建設質量強企譜寫新篇。

　　將高品質追求貫穿藥品生產(chǎn)每一環(huán)

　　藥品質量直接關乎患者的生命安全，嚴守質量關，就是筑牢生命的守護線。自2008年正式投產(chǎn)以來，海瑞藥業(yè)始終將質量管理工作作為基礎管理工作的核心，并將高品質追求貫穿落實到藥品生產(chǎn)的每一環(huán)。

　　“質量是設計和生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的，要從藥品生產(chǎn)整個流程，每個環(huán)節(jié)中控制質量。”海瑞藥業(yè)質管部部長劉進介紹，著眼于藥品生產(chǎn)全鏈條，海瑞藥業(yè)嚴格遵循揚子江藥業(yè)集團質量管理體系，把好采購、生產(chǎn)、放行、貯存、售后“質量關”，將高品質追求貫穿藥品生產(chǎn)全流程，堅決不讓患者承擔風險。

　　新品研發(fā)是質量管控工作的開端。新品申報方面，海瑞藥業(yè)組織相關部門對申報工藝和現(xiàn)行工藝進行核查，并做好相關變更申報工作，確保做到生產(chǎn)工藝沒有經(jīng)過驗證不申報，質量標準沒有經(jīng)過復核不申報和穩(wěn)定性沒有經(jīng)過考察不申報，從根本杜絕質量風險。

　　物料質量是企業(yè)產(chǎn)品質量管控的關鍵環(huán)節(jié)。為確保藥品質量，海瑞藥業(yè)慎重選擇藥材供應商，加強供應商的管理評審工作，現(xiàn)有供應商均通過審計并定點采購，從藥品源頭確保藥品的質量和藥效。

　　一流的設備才能生產(chǎn)出一流的產(chǎn)品。生產(chǎn)線上，海瑞藥業(yè)引進世界先進的智能化、自動化生產(chǎn)設備，從硬件建設著手，提高生產(chǎn)效率和質量控制水平。“固體制劑1號車間，引進了英國GEA制粒線、伊馬壓片機、德國烏曼高速包裝線；凍干粉針劑1號車間，使用德國高寧格洗烘灌聯(lián)線、德國萊寶凍干機等。”劉進說，“每年，我們還對制約生產(chǎn)效率和質量的痛點進行梳理和分析，組織各一線質量管理小組進行技術改造，全方位提升生產(chǎn)質量和生產(chǎn)效率。”

工作人員正在使用自動化生產(chǎn)設備

　　另外，海瑞藥業(yè)還進一步加強車間驗證管理工作，對品種工藝均進行驗證及再驗證，并加強變更控制和偏差處理。對于每起變更和偏差，要求做到“三不放行”，即問題原因分析不清不放行、預防解決措施不當不放行、變更偏差追蹤落實不到位不放行，在嚴格的管控下，車間變更偏差追蹤處理閉環(huán)率達到100%。

　　成品放行過程中，結合《廣東省藥品生產(chǎn)質量受權人管理辦法（試行）》，海瑞藥業(yè)實施受權人放行程序，去除行政干擾，同時，開展標準研究工作，對成品標準進行提高性研究，嚴格把關成品質量，產(chǎn)品關鍵性指標已高于USP（美國藥典）、BP（英國藥典）標準。

　　藥品放行并不是質量管理工作的終點。售后服務方面，海瑞藥業(yè)重視每一起用戶投訴、藥品不良事件，主動收集，及時處理，并根據(jù)顧客意見改進質量管理……

　　基于質量風險管理的黃金法則理念，海瑞藥業(yè)堅持以“三不原則”（不讓患者承擔風險、不讓風險升級、不把風險轉移給他方）和“四持續(xù)方法”（持續(xù)質疑、持續(xù)識別、持續(xù)管控、持續(xù)回顧）為核心的藥品質量風險管控模式，對藥品質量風險進行高標準的動態(tài)管理。

　　以品質呈匠心，于細微見初心。層層把關，嚴格監(jiān)控，正是因為海瑞藥業(yè)在每個環(huán)節(jié)的質量嚴守，才成就了用戶手中安心放心的每一粒藥。

　　堅持創(chuàng)新驅動，持續(xù)推動質量建設

　　2012年，固體制劑車間通過歐盟GMP認證；

　　2014年，獨家中藥專利產(chǎn)品“正元膠囊”成功上市；

　　2018年，格列美脲片通過仿制藥質量和療效一致性評價，成為了全國首個通過仿制藥質量和療效一致性評價的格列美脲片；

　　在2015年、2017、2018、2019年四次獲得國際質量管理小組競賽(ICQCC)金獎……

　　對質量的不懈追求，助力海瑞藥業(yè)結出累累碩果

　　“持續(xù)改進，止于至善”，海瑞藥業(yè)深知，產(chǎn)品質量的保持并非一勞永逸，只有持續(xù)提升質量管理，創(chuàng)新推動質量建設，才能確保藥品質量安全穩(wěn)定，鍛造企業(yè)突圍的核心競爭力。

　　注重質量提升，海瑞藥業(yè)持續(xù)開展質量管理體系認證工作。截至目前，海瑞藥業(yè)先后通過了五個體系的認證，來規(guī)范和健全GMP（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）質量管理體系。

　　質量的持續(xù)提升還得益于海瑞藥業(yè)一支強有力的質量人才的隊伍。在揚子江藥業(yè)集團，QC（質量管理）小組活動是弘揚工匠精神、恪守職業(yè)操守、厚植工匠文化的有效形式和載體，對發(fā)揮群眾的首創(chuàng)精神、激發(fā)質量創(chuàng)新動力、提升產(chǎn)品質量起到了積極的促進和保障作用。海瑞藥業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、質量第一線成立了十多個質量管理（QCC）小組，圍繞改進工藝、提高質量、降損增效、節(jié)能減排、管理優(yōu)化等課題，運用先進的質量管理理念和方法，常年開展質量、技術攻關活動。

　　截至目前，QCC小組已持續(xù)開展60多個課題攻關活動，在全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果評比中獲得一等獎，并在2015年、2017、2018、2019年四次獲得國際質量管理小組競賽(ICQCC)金獎。

　　加碼技術賦能，為海瑞藥業(yè)質量建設提供了新動能。為提升質量管理水平，海瑞藥業(yè)不斷從外部引入新的質量工具，除了已經(jīng)建立的SAP系統(tǒng)、網(wǎng)絡版色譜系統(tǒng)外，海瑞藥業(yè)正在上線QMS、DMS等信息化系統(tǒng)，同時利用FDA、TGA和歐盟等國際化項目，按最嚴標準，以點帶面，推動質量工作持續(xù)提升。

　　此外，海瑞藥業(yè)還致力于加快推動國際化進程，提升生產(chǎn)質量體系國際化水平。為實現(xiàn)這一目標，海瑞藥業(yè)邀請德國Midas醫(yī)藥有限公司、北京康利華咨詢公司、凱穆法默等咨詢公司，以FDA和歐盟的標準對公司進行審計，評估企業(yè)生產(chǎn)質量管理體系建立和實施情況，直接快速幫助企業(yè)查找問題和提供解決方案……在對標國際和國外先進質量標準的過程中，海瑞藥業(yè)不斷吸收質量管理經(jīng)驗和思維方式，實現(xiàn)自我提升。

　　“向外對標，先進的質量理念為海瑞藥業(yè)提升整個生產(chǎn)和質量管理水平提供了指導，也為今年的TGA認證（澳大利亞藥品管理局認證）打下了良好基礎。”劉進說。

　　質量改進永無止境。2008年投產(chǎn)以來，海瑞藥業(yè)先后獲得“國家火炬計劃重點高新技術企業(yè)”、“國家高新技術企業(yè)”、“全國院士專家工作站”、“廣東省創(chuàng)新型企業(yè)”、“廣州市創(chuàng)新標桿百家企業(yè)（首批）”等榮譽。

　　創(chuàng)新驅動，以技術、人才為引擎，海瑞藥業(yè)對質量的孜孜以求，不僅成為制勝市場，贏得口碑的利器，更成為推動企業(yè)發(fā)展的不竭動力。

　　厚植質量文化，提升質量及安全環(huán)保意識

　　產(chǎn)品質量的標準，規(guī)范的執(zhí)行，最終要靠人來實現(xiàn)。而質量的提升，也并非只靠質管部的管控。為打造質量強企的藥企樣板，海瑞醫(yī)藥全面厚植質量文化，提升全體員工的質量意識。

　　通過板報、顯示屏、微信等方式在員工中實現(xiàn)質量環(huán)保月的廣泛宣傳；開展國內外典型故事、典型案例及身邊故事、身邊案例的宣傳警示教育；組織技能比武、質量品牌·安全環(huán)保月知識競賽……2020年3月，海瑞藥業(yè)以“疫情防控第一、質量品牌第一、安全環(huán)保第一、保證供貨第一”為主題，啟動了第二十六次“質量品牌·安全環(huán)保月”活動。

　　每年3月和9月的兩次“質量月”活動已經(jīng)成為揚子江藥業(yè)集團獨特的質量風景線，而海瑞藥業(yè)的質量月活動，形式多樣，不拘一格，通過會議、LED屏幕、板報制作等宣傳，以及知識競賽、技能比武、質量專題宣講培訓等活動加強員工的質量意識、提高員工的業(yè)務水平；另外，針對活動內容，各個模塊都有驗收和評比，表現(xiàn)突出的作為標桿宣傳，形成你追我趕的競爭態(tài)勢。

　　精心策劃，積極動員，廣泛參與，海瑞藥業(yè)通過開展質量月活動，增強全體員工的危機感、緊迫感和責任感，持續(xù)提升質量、品牌、安全、環(huán)保意識。并在企業(yè)上下營造出“重視質量、追求質量、關注質量”的濃厚氛圍。

　　除了以質量月活動為抓手，對全員進行宣貫外，海瑞藥業(yè)還非常注重組織開展專項檢查，在暴露問題、解決問題中不斷強化全員質量意識和安全環(huán)保意識。

　　據(jù)介紹，在平時質量管理工作中，除了QA的日常檢查及專項工作檢查外，海瑞藥業(yè)在同一部門不同工段之間，以及不同部門之間還開展了多形式的互查工作。

　　培植質量文化和提升全員質量意識，還需要在實踐中落地生根。為激勵員工不斷追求高質，提升執(zhí)行力，海瑞藥業(yè)在各部門開展基層技能大練兵。

　　制造部自2016年開始實施技能大練兵，并引入競爭機制“瑞雪排行榜”，每月對基層崗位的員工進行排名，評出“最佳班長”“最佳工段長”“最佳績效”“最佳新人”，有力提升了基層員工的工作積極性和工作技能；質管部、研究所每年會舉行技能比武競賽，有效提高質量檢驗員和新品研究員的理論及業(yè)務水平……